FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 完全同样安全有效

安进一些公司利用人类制本品高效率改进型了艾伯维的关节炎本品物 Humira，美国政府食品和本品物管理局的现场 8 日说明，安进一些公司的人类改进型本品似乎在实证和稳定性方面与 Humira 格除此以外为相像。安进一些公司的股票市场上升了 1.9%，而分一些公司地处底特律郊区的艾伯维恒指充分利用MLT-收益上升 1%。

由医学专家分成的独立评估该小组将在 12 日着手全天会议以决定有否建议核准 ABP 501，即安进一些公司改进型 Humira 的价格便宜本品物。分一些公司地处内华达州的千拜恩一些公司说明，安进一些公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

美国政府食品本品品管理局的科学家在公布于 FDA 官方网站上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于疗法类风湿关节炎和银屑病的稳定性，和「离地相像」。现场的参考报告称安进一些公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 检验过的其他疾病种类。

Humira 是21世纪上最畅销的本品物，零售业大幅减少 140 亿美元，为艾伯维一些公司年收入的 60%。类似的本品物如安进的 Enbrel 和Harvey一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些人类高效率本品物注射剂是在活着细胞制成，工艺不必略有不同，因此其改进型本品被称为人类改进型本品。

由于 Humira 在十二月主要实用新型失效，颇为价格便宜的人类改进型本品意味著带来潜在的竞争力加大，竞争制本品商除安进除此以外还包括正在本品物开发阶段的 Coherus 人类科学一些公司与德国勃林格殷格翰一些公司，这令投资者深感紧张。安进一些公司作为第一个在美国政府提交新本品申请的一些公司，意味著通过批文第一个将人类改进型本品打进市场。

艾伯维说明，许多其他的实用新型将延缓 Humira 人类改进型本品的发售，至少到 2022 年前可以确保美国政府东部持续强势的卖出。任何主营一些公司如果在与原产品厂商彻底解决实用新型纠纷之后将人类改进型本品一些公司将会面临法院提出诉讼的风险，并意味著进入不利的局面而面临三倍产值赔偿的损失。

但晨星一些公司交易员 Conover 则说明，Humira 的第一个人类改进型本品将赢得美国政府核准并在 2022 年之后就投入市场，导致品牌本品产值在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然其间会有提出诉讼的波折，但我们认为这些人类改进型本品将陆续发售，给 Humira 带来的损失意味著比下城预期的格除此以外多」 Conover 说明。

安进一些公司曾提出将在 2018 年发售 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 预计 2021 年之后在美国政府不必有 Humira 的人类改进型本品发售，情况是由于艾伯维拥有「大量实用新型」。

而即使安进一些公司发售了 Humira 的人类改进型本品，它还必需随之而来 Enbrel 的人类改进型本品的竞争。正因如此 FDA 的顾问该小组将在 13 日决定周三有否建议核准诺华一些公司的 Enbrel 人类改进型本品，Enbrel 为安进一些公司带来了有约 50 亿美元的零售业。

FDA 在过去的一年里已经在美国政府核准了两个人类改进型本品，包括诺华改进型安进一些公司减少白血球的优保津。监管机构也核准了 Celltrion 一些公司改进型辉瑞一些公司开发的 Remicade 的人类改进型本品。

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撰稿： 冯志华